為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)就有關問題進行如下解讀。

問：《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽主要有哪些規(guī)定？

答：《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規(guī)定，主要有：

（一）標簽和說明書內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。標簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

（二）特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

（三）標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規(guī)范的中文標注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內(nèi)容。

（四）標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容：請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射；

問：可否通過網(wǎng)絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度？

答：《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網(wǎng)絡，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進度。

問：申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

答：申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

問：擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？

答：特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經(jīng)批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產(chǎn)；變更注冊申請經(jīng)批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產(chǎn)。

注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。（完）